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Limpieza de salas blancas, ¿cómo llevarla a cabo?

La higienización en industrias es una tarea exigente. Descubre cuál es el protocolo para proporcionar la calidad esperada en la limpieza de salas blancas.


Hoy en día, a consecuencia de la alta propagación de nuevos virus como el Covid-19, se han incrementado las exigencias de calidad ambiental en los laboratorios y salas de ambiente controlado, utilizadas para reducir la contaminación dentro de una cadena de producción estéril. 

Es por este motivo, que entendemos que no sólo es importante llevar a cabo una buena limpieza y desinfección de las salas blancas, sino que también es necesario diseñar las instalaciones atendiendo a los estándares de seguridad exigidos.

Asimismo, para que la calidad de los productos que se desarrollan en estos establecimientos no se vean alterados por posibles contaminaciones cruzadas, es imprescindible realizar y mantener una limpieza y desinfección específica para estos espacios mediante un procedimiento adaptado a sus características.

¿Quieres conocer más en profundidad qué son las salas blancas en la industria farmacéutica y cómo se debe realizar la limpieza en ellas?.

En este artículo te contamos paso a paso cómo llevar a cabo la limpieza de salas blancas, hacerla adecuadamente es clave para mejorar la seguridad en el laboratorio.

¡Sigue leyendo!

¿Qué son las salas blancas?

Una sala blanca, o también denominada limpia o estéril, es una sala diseñada especialmente para obtener unos niveles de contaminación bajos. Es por ello, que deben contar con unos parámetros ambientales estrictamente controlados. 

Estos parámetros ambientales son: la temperatura, humedad, iluminación, presión, flujo o partículas del aire en la sala. 

Las salas blancas tienen diferentes aplicaciones en la industria farmacéutica. Entre ellas, podemos destacar que son instalaciones donde se realizan los procesos de fabricación, control de calidad, se llevan a cabo proyectos de investigación, etc. 

Por otra parte, la función principal de estas salas es garantizar los estándares de calidad en determinados procesos y fabricación para evitar la posibilidad de una contaminación en el proceso.

Existen diferentes niveles de control de la contaminación en las salas blancas, entre ellas podemos destacar:

  • Exclusión de microorganismos: sirve para prevenir la contaminación en materiales estériles del laboratorio, superficies y componentes.
  • Exclusión de partículas: relacionada con el punto anterior, también se aplica para los materiales que son lavados antes de su esterilización
  • Limitación de microorganismos: esto es necesario para minimizar la contaminación en las zonas de exclusión. 
  • Limitación de partículas: se trata de reducir la carga de partículas existentes en los instrumentos de tu equipo antes de su lavado. 
  • Exclusión de contaminación cruzada: para evitar la contaminación cruzada que afecte a la calidad de tus productos se debe prevenir la utilización de materiales entre ellos.
  • Exclusión de contaminación externa: finalmente, esta contaminación puede producirse entre los propios operarios o miembros del equipo de desarrollo del producto, por lo que deben llevarse a cabo determinados protocolos que eviten posibles contaminaciones externas.


Normativas relativas a la limpieza de salas blancas

Las salas blancas deben cumplir una serie de normativas relativas a estas instalaciones, con el objetivo de conseguir unos niveles de contaminación nulos. Algunas de las normativas más relevantes son las ISO y GMP, es decir aquellas que establecen unos criterios mínimos de elaboración y gestión para garantizar un nivel de calidad adecuado en los productos que se elaboran.

Normas ISO

Diseñadas por la Organización Internacional de Normalización, un organismo que establece las normas de fabricación de productos a nivel internacional. Esta normativa, es de las más relevantes del sector farmacéutico porque es la encargada de garantizar la limpieza del aire de las salas blancas, así como también se encarga de regular la fabricación de medicamentos. 

Además, la normativa ISO 14644, se clasifica en 9 tipos según el número de partículas de la sala, siendo las salas de clase 9 aquellas sin sistema especial de filtrado de aire. 

Normas GMP

Las normas GMP se refiere a las normas de correcta fabricación de medicamentos, definiendo los estándares de calidad de los mismos. Las salas blancas utilizadas para fabricar medicamentos estériles, se categorizan como grados A, B, C y D en función de la limpieza del aire, de tal forma que la A sería la sala que admite una menor cantidad de cantidad de partículas. 

Asimismo, ambas normas se encuentran relacionadas, ya que el grado A de las normas GMP corresponde a la norma ISO 4.8, el grado B a la norma ISO 5 y, así, sucesivamente.

Puntos clave para garantizar la buena limpieza de salas blancas

Para garantizar la calidad de los productos elaborados, es fundamental llevar a cabo una buena limpieza de las salas blancas. Asimismo, esta limpieza prevendrá el desarrollo de infecciones dentro de estas salas. Es por ello que, cuando se lleva a cabo la limpieza de salas blancas, se debe tener en cuenta:

Diseño higiénico de las salas blancas

Para que las salas blancas consigan una baja o nula contaminación dentro de ellas, se deben definir los procesos que van a realizarse en el proyecto de creación de la instalación, estableciendo un diagrama de flujo y considerando todos los aspectos de control, funcionalidad y mantenimiento. 

Para que las salas blancas consigan una baja o nula contaminación dentro de ellas, se deben definir los procesos que van a realizarse en el proyecto de creación de la instalación, estableciendo un diagrama de flujo y considerando todos los aspectos de control, funcionalidad y mantenimiento. Nueva llamada a la acción

 

En la industria farmacéutica el diseño de este tipo de salas cuenta con varios aspectos a considerar:

  • Las superficies deben ser continuadas y no porosas que faciliten la higiene y desinfección de la instalación, así como para prevenir la acumulación de partículas y microorganismos.
  • Los cerramientos y suelos deben estar rematados con uniones de suelo, techo y paredes para evitar la acumulación de suciedad.
  • Asimismo, el suelo debe estar compuesto de materiales como el PVC, epoxy o suelos antielásticos, debido a su resistencia y durabilidad. 
  • Las ventanas deben ser de cristal doble.
  • Es necesario que las salas cuenten con un buen sistema de filtración y climatización para mantener la calidad óptima del aire. 
  • Finalmente, se deben incluir dentro del protocolo duchas de aire para realizar una limpieza exhaustiva del material y personal de la sala.

Controles de acceso

Como hemos explicado anteriormente, uno de los motivos por los que puede verse contaminada la sala blanca, es a través de los operarios o empleados. Por esta razón, es importante establecer controles de acceso en la zona de los vestuarios.

Las normas de higiene que debe llevarse a cabo en la zona de vestuarios para evitar la contaminación externa en función de la calificación de la normativa GMP, son:

  • Grado D. Zapatos o cubrecalzados, gorro y cubrebarba, bata de protección, gafas de protección, ect.
  • Grado C. Zapatos o cubrecalzados, gorro y cubrebarba, bata de protección, gafas de protección y ropa de protección que no desprenda fibra alguna.
  • Grados A y B. Zapatos o cubrecalzados, gorro y cubrebarba, bata de protección, gafas de protección, guantes, ropa de protección que no desprenda fibra alguna y mascarilla. A diferencia de los demás grados, las prendas deben estar esterilizadas y envasadas individualmente.

Asimismo, en todos los casos los trabajadores deberán mantener el cierre correcto de puertas y deberán lavarse las manos correctamente antes de entrar en la sala. 

Por otra parte, en el caso de trabajar con sustancias químicas o biológicas que puedan ser nocivas para la salud, los empleados deberán trabajar con un EPI (equipo de protección individual).

Productos aptos para utilizar en la limpieza de salas blancas

Los productos que deben ser utilizados en la limpieza de salas blancas deben ser desechables y exclusivos para dicho espacio, de tal forma que podamos evitar contaminaciones cruzadas entre los diferentes espacios. 

En primer lugar, para limpiar la suciedad debe utilizarse detergente, agua y paños estériles. Tras esta primera limpieza, se deberá desinfectar la zona con productos químicos, tales como peróxido de hidrógeno o alcohol isopropílico que eliminará cualquier microorganismo. 

Asimismo, para la limpieza de suelos de estas salas es recomendable utilizar dos cubos, uno para la limpieza y desinfección, y otro para el aclarado final de la zona. 

Finalmente, todo el mobiliario y material del laboratorio se deberán desinfectar con los mismos productos descritos anteriormente y, después, se limpiarán con agua destilada o desmineralizada.

Desarrollar un protocolo de limpieza de salas blancas

Para realizar una adecuada higiene en las salas estériles, es necesario contar con un protocolo de limpieza que permita garantizar la excelencia de la higiene y desinfección del espacio. Este protocolo puede desarrollarlo una empresa externa o personal propio que se encargue de este cometido.. Para llevar a cabo el protocolo de limpieza se deberá tener en cuenta:

Limpieza por zonas

Es importante que la limpieza y desinfección de esta sala se realice desde la zona más limpia hasta la más sucia y deberá llevarse a cabo en: 

  • Techos: para la desinfección de esta zona se deberá utilizar un agente neutro mezclado con agua y, posteriormente, deberá aclararse y secarse.
  • Luces: se limpiarán con trapos húmedos y productos para cristales que no estropeen las lentes.
  • Paredes, puertas y ventanas: para proceder a limpiar estas zonas, primero, deberá utilizarse un aspirador y, después, se desinfectará  la zona de arriba hacia abajo con un trapo húmedo con agua corriente evitando el uso de agentes corrosivos. 

Vestuarios y materiales

Además de las normas sanitarias que deben llevar a cabo los operarios antes de acceder a las salas blancas, es necesario comprobar que todas las prendas estén en perfecto estado. 

El equipo de limpieza deberá contar con materiales diseñados para absorber los líquidos y eliminar las partículas y microorganismos de forma eficaz. Otros materiales empleados para la limpieza y desinfección de estas zonas son:

  • Purificadores de aire. Depuran el aire mientras se limpia la superficie.
  • Desinfectantes certificados con el Regitro DES, aptos para la limpieza de salas blancas.
  • Paños de microfibra que no desprendan ningún tipo de fibra durante el proceso de limpieza. 

Dada la alta complejidad que supone llevar a cabo una buena limpieza de salas blancas, la mejor forma de conseguir un espacio completamente esteril y seguro para los trabajadores del laboratorio y garantizar la calidad de los productos elaborados, es contar con un servicio de limpieza profesional en el laboratorio.

Las Facility Services son empresas de servicios integrales que se encargan de todas las actividades que se necesitan en el día a día de tu laboratorio, y que te otorga los siguientes beneficios:

  • Dispone de herramientas para realizar auditorías e informes con los que controlar el desempeño de los protocolos y mejorarlos.
  • Tiene experiencia en los protocolos y normativas propias del sector.
  • Se adapta a las necesidades de tu laboratorio.
  • Dispone de maquinaria y equipamiento especializado.
  • Te permite reducir costes externalizando el servicio.

Es por ello, que contar con una empresa Facility Services te permitirá despreocuparte de la higiene de las salas blancas, ya que al estar especializadas en limpieza, mantendrán los estándares de calidad que necesitas en tu laboratorio.

Si quieres conocer más sobre la limpieza en la industria farmacéutica visita nuestro blog


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