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Puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica

¡Conoce los puntos clave en la validación de la limpieza para el sector farmacéutico! Descubre cómo garantizar un consumo seguro.


La limpieza es un proceso fundamental y obligatorio en cualquier industria farmacéutica para garantizar la bioseguridad y la calidad de los productos fabricados. Es por ello que, para realizar una validación de limpieza en la industria farmacéutica, se deben revisar de manera rigurosa diferentes parámetros.

En muchas ocasiones una limpieza superficial se reduce a los residuos más visibles, pero no los elimina completamente. Con la validación de limpieza en la industria farmacéutica lo que se pretende es definir cuál es el nivel de limpieza y desinfección aceptable y que no suponga ningún riesgo para el consumidor final.

La validación de limpieza en la industria farmacéutica se caracteriza por ser constante y reproducible en cuanto a parámetros como el tiempo, la temperatura, los detergentes y la desinfección que se utilizan. Esto permite llevar un mejor control y eficacia en el proceso de limpieza.

Este proceso es de suma importancia para evitar que se mezclen productos químicos farmacológicamente activos. El establecimiento de los límites de residuos aceptables surge principalmente porque hoy en día hay un mayor control y se necesita una garantía de que se ha limpiado todo basándose en unos criterios científicos y universales predeterminados.

¿Qué pasaría si no se presta atención a la contaminación de químicos, fármacos activos y otras sustancias? Las consecuencias podrían ser catastróficas. No solo afectaría a la salud del cliente final, sino que para la empresa saldría gravemente perjudicada e incluso podría significar el cierre de la misma. Los usuarios y profesionales dejarían de confiar en la farmacéutica, por no hablar de la sanción económica que impondrían las autoridades. 

¿Merece la pena correr todos esos riesgos por no contar con la limpieza adecuada para tu sector?, ¿sabes cuáles son los puntos claves para conseguir una limpieza óptima?

A continuación te contamos qué se debe tener en cuenta para evitar todos estos problemas. 

Nueva llamada a la acción

¿Cuáles son los puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica?

Para llevar a cabo la validación de limpieza en la industria farmacéutica deben existir metodologías de uso que desarrollen los procesos de limpieza.

A continuación, detallaremos los puntos claves que se deben de tener en cuenta al realizar la validación de limpieza en la industria farmacéutica:

  • Un proceso de limpieza puede ser tan sencillo o tan complejo como requiera la situación. Por lo que, es importante desarrollar correctamente los procesos y que la limpieza sea eficaz y cumpla los más altos estándares. Protocolizar los servicios de limpieza y la validación de la limpieza es fundamental para conseguir los objetivos.
  • Antes de empezar con la validación de la limpieza se deben de haber identificado y cumplido todos los parámetros críticos del proceso.
  • Esta validación no depende del número de veces que se ha limpiado, sino de los resultados que se van consiguiendo en cada etapa.
  • Se debe saber qué productos se deben desmontar y evaluar los riesgos que conllevan. En la industria farmacéutica muchos de los productos pueden suponer un peligro para el personal que lo rodea, hay que conocer cómo tratar dichos productos para no poner en peligro la salud e integridad del personal presente.
  • Prestar atención al tiempo que puede estar el equipo sucio (el tiempo que pasa entre que se termina la fabricación y se realiza la limpieza). En ocasiones, si se deja el material sucio durante demasiado tiempo, lo que perjudica el material y las instalaciones.
  • Conocer la duración de las campañas de fabricación. Es fundamental para no entorpecer la producción de la empresa farmacéutica. 
  • Evaluar la efectividad de las limpiezas a tiempo real. Para ello, tras la primera limpieza se hará una inspección visual por una segunda persona que verificará el estado. Los procedimientos de validación deben constatar quién es la persona responsable de realizar y aprobar dicha validación para prestar un seguimiento regulado y, en caso de error, saber quién ha sido el responsable.
  • Asegurarse de que todas las personas son competentes y están correctamente formadas para llevar a cabo actividades que suponen ciertos riesgos y responsabilidades como el desmontaje de equipos, su limpieza, inspección visual, toma de muestras…
  • Asegurar que, además de cumplir con un estándar de limpieza excelente, también se garantice la desinfección de bacterias en cualquier tipo de superficie o maquinaria utilizada.
  • Tiene que existir un informe de validación final que haya sido aprobado por el responsable y donde se especifique si el proceso de limpieza es válido o no.
  • Se deben utilizar detergentes certificados y que, además de ser efectivos para la validación de la limpieza farmacéutica, cumplan con las medidas de seguridad.

La industria farmacéutica emplea tres tipos principales de limpieza, manual, semiautomática y totalmente automática. En la actualidad cada vez existe una tendencia mayor a reducir al máximo posible la intervención humana en los procesos de limpieza, ya que lo que se pretende es crear un modelo de limpieza reproducible, y en el caso de la limpieza manual es más complicado de replicar.

Los parámetros principales en la validación de limpieza en la industria farmacéutica

Tal y como habíamos comentado anteriormente, para realizar una validación en la limpieza se tienen que haber seguido y revisado ciertos parámetros. A continuación, detallaremos cuatro de los principales:

  • La temperatura: la eficacia de los detergentes que se empleen para realizar la limpieza dependerá en parte de la temperatura del agua, por eso se tiene que respetar la temperatura recomendada por el fabricante.
  • Acción: en este apartado incluimos la acción química y la acción mecánica. Esta última es la que hace referencia a la eliminación de residuos mediante acciones físicas, como por ejemplo, el cepillado, en cambio la acción química se refiere al poder de acción que tiene el agente de limpieza.
  • Concentración del detergente: la concentración del detergente afecta directamente al resultado de los procesos de limpieza, por lo que es muy importante establecer ciertos criterios a la hora de elegir los detergentes.
  • Tiempo: con este parámetro nos referimos por un lado al tiempo que se tarda en realizar la limpieza y al tiempo que necesitan los productos para empezar a hacer efecto y eliminar los residuos.

Todos estos parámetros y puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica tienen como objetivo minimizar la contaminación cruzada y garantizar la seguridad en la producción farmacológica. Hoy en día en las industrias farmacéuticas existen muchos productos químicos que son muy potentes y que podrían causar importantes problemas y trágicas consecuencias en el caso de que se mezclen. Por ello, es vital importancia garantizar la correcta desinfección y esterilización.

Sin embargo, no todos las empresas de limpieza están capacitadas para ofrecer servicios de limpieza especializados y, en este caso, es de vital importancia que los profesionales sepan a qué y cómo enfrentarse. 

¿Has escuchado hablar de las Facility Services? Son empresas que se especializan en servicios de limpieza y otros servicios auxiliares. Estas empresas cumplen con las normativas y exigencias del sector al que se enfrentan.

Si quieres leer más información interesante del sector farmacéutico no dudes en pasar por nuestro blog, ¡estamos encantados de compartir todo contigo!

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