Puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica

La limpieza es esencial en la industria farmacéutica, asegurando la bioseguridad y calidad de los productos. Para lograr una validación de limpieza efectiva, es necesario revisar rigurosamente diversos parámetros.

Esta validación se destaca por su constancia y reproducibilidad en factores como tiempo, temperatura, detergentes y desinfección. Esto permite un control preciso y eficiente del proceso de limpieza.

Su importancia radica en prevenir la mezcla de productos químicos farmacológicamente activos. Establecer límites de residuos aceptables es crucial para garantizar una limpieza completa, respaldada por criterios científicos y universales preestablecidos.

¿Merece la pena correr todos esos riesgos por no contar con la limpieza adecuada para tu sector?, ¿sabes cuáles son los puntos claves para conseguir una limpieza óptima?

¿Vale la pena correr todos estos riesgos al no contar con una limpieza adecuada en tu sector? ¿Conoces los puntos clave para lograr una limpieza óptima?

A continuación, te presentaremos lo que debes tener en cuenta para evitar estos problemas.

La limpieza y desinfección es esencial en la industria farmacéutica, asegurando la bioseguridad y calidad de los productos. Para lograr una validación de limpieza efectiva, es necesario revisar rigurosamente diversos parámetros.

Esta validación se destaca por su constancia y reproducibilidad. Esto permite un control preciso y eficiente del proceso de limpieza, ya que demostrará que el procedimiento o procedimientos de limpieza aplicados.

Después de la fabricación del lote, son adecuados para eliminar los posibles residuos de producto, incluido el detergente (si lo hay), el polvo, los microorganismos….de las superficies de contacto con el equipo hasta por debajo de los límites de aceptación preestablecidos.

Su importancia radica en prevenir la mezcla de productos químicos farmacológicamente activos. Establecer límites de residuos aceptables es crucial para garantizar una limpieza completa, respaldada por criterios científicos y universales preestablecidos.

¿Merece la pena correr todos esos riesgos por no contar con la limpieza adecuada para tu sector?, ¿sabes cuáles son los puntos claves para conseguir una limpieza óptima?

Repetido en el párrafo anterior.

A continuación, te presentaremos lo que debes tener en cuenta para evitar estos problemas.

¿Cuáles son los puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica?

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la validación de limpieza se considera un requisito fundamental para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica.

Para llevar a cabo la validación de limpieza en la industria farmacéutica deben existir metodologías de uso que desarrollen los procesos de limpieza.

A continuación, detallaremos los puntos claves que se deben de tener en cuenta al realizar la validación de limpieza en la industria farmacéutica:

• Desarrollar correctamente los procesos de limpieza para cumplir los estándares más altos.
• Identificar y cumplir los parámetros críticos del proceso antes de la validación.
• Evaluar los riesgos asociados con los productos que requieren desmontaje y tratamiento especial.
• Evitar dejar equipos sucios por períodos prolongados para evitar daños y contaminaciones.
• Conocer la duración de los lotes de fabricación para no afectar la producción.
• Realizar inspecciones visuales y evaluaciones de efectividad de limpieza a tiempo real.
• Garantizar la competencia y formación del personal para llevar a cabo actividades de limpieza.
• Asegurar tanto la limpieza, como la desinfección de superficies, maquinaria y útiles
• Generar un informe final de validación aprobado por el responsable.
• Utilizar detergentes y desinfectantes homologados para la limpieza farmacéutica, los cuales a su vez serán validados por la propia industria en la que sean empleados.
• Enfocarse en métodos de limpieza semiautomáticos y automáticos para mayor reproducibilidad y ahorro de tiempos.

La industria farmacéutica utiliza tres tipos principales de limpieza, manual, semiautomática y totalmente automática. En la actualidad cada vez existe una tendencia mayor a reducir al máximo posible la intervención humana en los procesos de limpieza, ya que lo que se pretende es crear un modelo de limpieza reproducible, y en el caso de la limpieza manual es más complicado de replicar.

Los parámetros principales en la validación de limpieza en la industria farmacéutica

Tal y como habíamos comentado anteriormente, para realizar una validación en la limpieza se tienen que haber seguido y revisado ciertos parámetros. A continuación, detallaremos cuatro de los principales:

Selección y validación de detergentes y desinfectantes

El primer paso clave en la validación de limpieza es la elección adecuada de los productos químicos utilizados. Es fundamental seleccionar detergentes y desinfectantes validados que sean eficaces contra los residuos y los microorganismos presentes en los equipos y las superficies. Estos productos deben cumplir con los estándares de calidad requeridos y estar específicamente diseñados para su uso en la industria farmacéutica.

2. Establecimiento de límites de aceptación

Es esencial definir criterios claros que determinen si una limpieza es satisfactoria o no. Estos límites de aceptación se basan en las especificaciones del producto y en los estándares regulatorios aplicables. Pueden incluir límites de residuos específicos o la ausencia de ciertos contaminantes. Establecer límites adecuados garantiza que los procesos de limpieza cumplan con los estándares de calidad exigidos.

3. Desarrollo de procedimientos de limpieza detallados

Los procedimientos de limpieza deben ser rigurosos y detallados, teniendo en cuenta las características específicas de los equipos y las áreas a limpiar. Es importante definir los pasos a seguir, los productos a utilizar, las concentraciones, los tiempos de contacto y las técnicas de limpieza adecuadas. Los procedimientos bien desarrollados aseguran una limpieza eficaz y reproducible.

4. Muestreo y análisis exhaustivos

Durante la validación de limpieza, se deben realizar muestreos representativos de las superficies limpiadas. Estos muestreos son analizados en laboratorio para verificar la eliminación de residuos y la ausencia de contaminantes. Un muestreo y análisis exhaustivos proporcionan datos objetivos sobre la eficacia de los procedimientos de limpieza utilizados.

Todos estos parámetros y puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica tienen como objetivo minimizar la contaminación cruzada y garantizar la seguridad en la producción farmacológica.

Hoy en día en las industrias farmacéuticas existen muchos productos químicos que son muy potentes y que podrían causar importantes problemas y trágicas consecuencias en el caso de que se mezclen. Por ello, es vital importancia garantizar la correcta desinfección y esterilización.

Sin embargo, no todas las empresas de limpieza están capacitadas para ofrecer servicios de limpieza especializados y, en este caso, es de vital importancia que los profesionales sepan a qué y cómo enfrentarse. 

¿Has escuchado hablar de las Facility Services? Son empresas que se especializan en servicios de limpieza y otros servicios auxiliares. Estas empresas cumplen con las normativas y exigencias del sector al que se enfrentan.

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