Guía para cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos

La industria farmacéutica posee unos altos estándares de calidad para el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos. 

Para fabricarlos es necesario seguir las Normas de Correcta Fabricación (NCF), definidas como la garantía de calidad que asegura que la elaboración y control de los medicamentos para que se encuentren en completo acuerdo con las normas de calidad apropiadas para su uso. 

Estas normas garantizan que los fármacos sean evaluados por la autoridad competente. Todo ello, a través de un sistema de autorizaciones para su comercialización, con el objetivo de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos. 

Para regular las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos, la Comisión Europea aprobó dos Directivas que establecen sus principios y directrices. La Directiva 2003/94/CE relativa a los medicamentos en investigaciones de uso humano y la Directiva 91/412/CEE de medicamentos veterinarios. 

Estas Directivas fueron traspasadas al ordenamiento jurídico español a través del Real Decreto 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Como habrás observado, cumplir con toda la normativa vigente puede resultar más complicado de lo que parece. Además, debes estar en constante actualización para no pasar por alto ninguna de las modificaciones de la norma.

Por eso, en este artículo te traemos la guía para cumplir las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos. 

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Personal cualificado para cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos

Como hemos comentado anteriormente a la hora de fabricar medicamentos, es necesario llevar a cabo unas buenas prácticas que garanticen la calidad de los productos fabricados a través de las normas de correcta fabricación. 

Los responsables de los laboratorios farmacéuticos deberán aprobar y revisar todos los procedimientos relacionados con estas buenas prácticas para la preparación de los medicamentos. El personal deberá estar altamente cualificado, deberán de recibir una formación inicial y permanente relativa a las normas de correcta fabricación de medicamentos para asegurar  garantías de calidad. 

Asimismo, es fundamental que los laboratorios dispongan de procedimientos sobre normas de higiene y vestimenta apropiada del personal, para evitar posibles contaminaciones cruzadas y perjuicios para los trabajadores. 

Por esta razón, se prohíbe fumar, beber y comer en las áreas de preparación, así como si el personal está enfermo o tiene alguna herida que suponga un riesgo para la fabricación, deberá ausentarse el tiempo que sea necesario. 

Instalaciones y equipos 

Para fabricar correctamente los medicamentos, es necesario contar con las instalaciones y equipos adecuados que no supongan un riesgo para la calidad de los fármacos. 

Estos equipos, materiales y espacios deberán estar siempre limpios y desinfectados para reducir el riesgo de contaminación. Por lo que, es recomendable que el diseño de las instalaciones sea adecuado para facilitar su limpieza. 

También es importante tomar medidas de control de plagas, así nos aseguramos que ningún insecto o animal entre en contacto con los medicamentos. 

En cuanto a las zonas de almacenamiento y control de calidad, deben contar con un acceso restringido al personal que esté autorizado y debe tener las condiciones ambientales adecuadas para que los productos no se vean alterados. 

Documentación necesaria para cumplir con las normas de correcta fabricación

Contar con toda la documentación escrita de forma clara y comprensible es fundamental para garantizar la seguridad y calidad del procedimiento. Para ello deberás disponer de:

• Manual de calidad en el que se describa la política de calidad, sus objetivos, procedimientos, responsabilidades, etc.
• Guía de preparación de medicamentos, donde se muestren las especificaciones de los componentes y un análisis del riesgo en la preparación. 
• Instrucciones de elaboración y acondicionamiento de los fármacos. 
• La aprobación y firma de las instrucciones de preparación por parte del farmacéutico responsable. 
• Mecanismos de control y evaluación del personal para garantizar que se hayan comprendido las instrucciones. 

Siempre deberán seguirse estas instrucciones para que no surjan problemas durante la elaboración.

Sistema de calidad para la correcta fabricación

El control de calidad consiste en el conjunto de medidas que se adoptan para garantizar que los fármacos tengan la calidad exigida para aprobar su uso. 

Se deben controlar debidamente los ensayos, muestreo, documentación y procedimientos con el objetivo de no comercializar medicamentos cuya calidad no haya sido considerada satisfactoria.

Por ello, los laboratorios adoptan estos sistemas de control de calidad tanto en el proceso, como una vez finalizado este. Esta doble comprobación es lo que permite que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad exigidos. 

Por último, las revisiones de control de calidad deben realizarse periódicamente en todos los medicamentos autorizados, para comprobar que la composición no se ha alterado con el paso del tiempo, y que las fórmulas siguen funcionando debidamente.

Cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos es un requisito obligatorio para los laboratorios farmacológicos, de otra manera los medicamentos no podrán ser comercializados en Europa.

Como hemos visto, la limpieza, desinfección y esterilización de los laboratorios y del material implicado en la elaboración de los medicamentos, son importantísimas para poder cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos. Para facilitar estas tareas, existen empresas de Facility Services, especializadas en estos servicios, con las que te aseguras que la limpieza va acorde al cumplimiento de estas normas. 

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