¿Cómo afecta la FDA en la industria farmacéutica?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es el organismo gubernamental de los Estados Unidos que evalúa y aprueba una gran variedad de productos de uso médico entre los que se incluyen alimentos, fármacos, vacunas, cosméticos y muchos otros productos que están relacionados con la salud. Si la FDA aprueba el producto significa que supera los riesgos potenciales, ya que es responsable de proteger la salud pública.

La FDA en la industria farmacéutica cobra especial importancia, ya que cuando las compañías farmacéuticas desarrollan un nuevo medicamento, llevan a cabo una serie de estudios para asegurar que dicho medicamento es seguro para los usuarios y no se atenta contra la salud de antes de que se ponga a la comercialización.

Cada año la FDA publica una lista con los nuevos medicamentos aprobados por el organismo, siendo algunos de ellos totalmente nuevos y otros que no se han aprobado anteriormente.

La inversión realizada durante años por parte del sector farmacéutico en sus áreas de I+D han propiciado que la FDA en la industria farmacéutica cada vez deba aprobar un mayor número de medicamentos.

Exportar e importar medicamentos con seguridad

La existencia de la FDA en la industria farmacéutica posibilita que los fabricantes e importadores de productos relacionados con la salud establecidos en la Unión Europea tengan cada vez más posibilidades de exportar estos productos a terceros países.

Para exportar productos sanitarios a Estados Unidos es obligatorio que el producto esté registrado en la FDA y una vez obtenida la aprobación y autorización significará que el producto es seguro y efectivo para su uso.

Como muchos países distribuyen este tipo de productos en Estados Unidos, los fabricantes deben asegurarse de que sus productos no tendrán ningún problema al entrar en el mercado americano y por lo tanto siguen las directrices y pautas indicadas por dicho organismo.

Debido a esto la FDA, se ha convertido en un referente del sector y aunque muchos fabricantes no comercialicen en Estados Unidos, cuando hablamos de productos que han sido fabricados siguiendo las pautas de la FDA suponen una garantía de seguridad.

Aprobación por la FDA en la industria farmacéutica

Cuando las compañías farmacéuticas empiezan a desarrollar un nuevo medicamento, realizan previamente una serie de estudios y auditorías para asegurarse de que el medicamento cumple unos requisitos necesarios.

La aprobación por la FDA en la industria farmacéutica resulta de vital importancia para el sector, ya que antes de que los fármacos y medicamentos puedan ser desarrollados y distribuidos en el mercado, los fabricantes deben demostrar a la FDA que van a fabricar un producto seguro.

La FDA realiza una auditoría  para controlar que todo es acorde a su normativa y los productos que cumplan con sus criterios serán aprobados por la FDA.

¿Cómo es el proceso de aprobación de la FDA en la industria farmacéutica?

A través de sus Códigos de Regulaciones Federales, la FDA declara una lista de materiales y productos químicos que han sido aprobados para estar en contacto con alimentos y medicamentos.

La FDA aprueba solamente los medicamentos para el uso específico para el que se ha creado y para un grupo determinado de pacientes.

Los medicamentos son aprobados por la FDA en la industria farmacéutica para:

-    Un grupo específico de enfermedades o una enfermedad concreta.

-    Personas de un rango de edad en específico.

-    Una condición específica.

-    Un problema concreto.

Cuando el medicamento consigue la aprobación por la FDA, los médicos podrán decidir si es apropiado emplearlo en otros pacientes y prescribirlos para su consumo. Si el médico determina que es apropiado utilizarlo en otros pacientes, podrá extender recetas para que los usuarios puedan utilizarlo.

Existen gran cantidad de fármacos con usos fuera de lo indicado en su etiqueta que son eficaces y que no presentan riesgos. Cuando el medicamento es aprobado para un uso en concreto, la compañía no suele molestarse en que sea aprobado nuevamente para otros usos, ya que el proceso requiere una gran inversión de dinero.

Es por esto que los médicos para tomar decisiones investigan y estudian la funcionalidad de los fármacos que tienen un uso no aprobado por la FDA.

Desde Lunet te ayudamos a cumplir con los requisitos de la FDA en tu organización.